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건강 앱이 의료기기가 되는 경계: 식약처 웰니스 판단기준
식약처 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준」은 사용목적과 위해도 두 축으로 건강 앱을 가릅니다. 기록·식단·복약 알림은 공산품으로 남고, 질병의 진단·예측·치료 판단에 개입하면 디지털의료기기가 됩니다. 2026년 2월 개정본의 판단 사례와, 허가로 넘어갈 때 붙는 처리기간·제조업 허가·GMP 부담을 정리했습니다.